Выбор региона
Выберите регион
ISO 9001:2015
Написать директору
24 Июля 2019

Маркировка лекарственных препаратов: этапы, штрафы и ответственность

Сегодня тема маркировки лекарственных препаратов – одна из самых обсуждаемых в медицинской отрасли. Недавно мы рассказывали о том, как подготовиться к маркировке. Сегодня остановимся подробнее на том, как работает система маркировки в целом, в какие сроки, кто и как должен быть готов к новым требованиям законодательства.

мдлп2.jpg

2019 год — последний год добровольного включения в общегосударственную программу маркировки лекарственных препаратов. Введение идентификации МЛП (Медицинские Лекарственные Препараты) регламентируется Постановлением Правительства № 62 от 24 января 2017 года и предполагает:

  • нанесение штрихкодов на упаковки, флаконы, реже — блистеры;
  • внедрение единой автоматизированной базы мониторинга оборота медикаментов и формирование прозрачной системы контроля качества лекарственных средств.

Этапы маркировки лекарственных препаратов

Главная цель внедрения маркировки – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. С 1 февраля 2017 года на территории России был запущен эксперимент по маркировке лекарственных препаратов. Сегодня участниками эксперимента стали 20 220 организаций, промаркировано порядка более 23 миллионов упаковок и более 4 тысяч лекарственных препаратов.

С 1 июля 2019 года начинается регистрация аптек и медицинских организаций в системе «Честный Знак» для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий (ВЗН). С 1 октября 2019 года маркировка станет обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий.

Список ВЗН, попавших под маркировку:

  • миелолейкоз;
  • гемофилия;
  • болезнь Гоше;
  • гипофизарный нанизм;
  • рассеянный склероз;
  • муковисцидоз;
  • трансплантация органов и тканей.


С 1 января 2020 года маркировка приобретает обязательный характер для:

  • аптечных организаций;
  • медицинских организаций, в том числе стоматологических клиник;
  • медицинских организаций при медицинских ВУЗах;
  • производителей лекарственных препаратов;
  • всех дистрибьютеров и логистических компаний с соответствующих фармацевтической лицензией;
  • ФАП (Фельдшерско-Акушерский Пункт).

Организации, обладающие медицинской или фармацевтической лицензией, которые могут не регистрироваться в системе:

  • стоматологические кабинеты, не предоставляющие услуги лечения, а только услуги осмотра;
  • салоны красоты;
  • фитнес-центры;
  • организации, не имеющие соответствующей лицензии;
  • медицинские кабинеты в структуре школ, детских садов и т.д.

В ближайшем времени Росздравнадзор опубликует официальную информацию о перечне организаций, которые обязаны будут зарегистрированы в системе.

Как осуществляется вывод из оборота лекарственных препаратов в систему МДЛП

Регистрация лекарственных препаратов проходит с помощью регистратора выбытия –устройства, предназначенного для отправки в национальную систему маркировки данных о выводе фармпродукции из оборота. Внешне аппарат напоминает терминал сбора данных.

мдлп1.jpg

Регистратор выбытия

Применяется в учреждениях, где проводится выдача (но не продажа) медицинских препаратов, например, выдача препаратов в стационаре, выдача по рецепту. На данный момент регистратор выбытия выдается бесплатно для бюджетных центов РФ, в первую очередь, участникам эксперимента, далее самым удаленным точкам. Регистраторов выбытия выделено более 9 млрд. В момент, когда они закончатся, медицинским организациям будет обязательна его покупка за собственный бюджет, поэтому рекомендуем уже сейчас зарегистрироваться и подать заявку на устройство. Частные клиники должны осуществить закуп регистрации самостоятельно.

Уже сейчас регистратор совместим с программой 1С:Медицина.Больничная аптека. С сентября 2019 года регистратор станет совместим с комплексным решением для автоматизации клиник БИТ.Управление медицинским центром.3ps.png

Регистратор выбытия имеет:

  • Возможность подключения к сети WiFi,
  • Модуль безопасность (СКЗИ)
  • Возможность подключения GSM-модема.

Если есть проблемы с регистратором или он отсутствует, списание препаратов должно происходить через личный кабинет системы «Честный Знак».

Штрафы и ответственность

Закон о маркировке лекарственных препаратов предполагает серьезную ответственность за нарушения.

За отказ от регистрации МЛП преследуют штрафы:

  • Гражданам – от 2 000 до 4 000 рублей с последующей конфискацией предметов административного правонарушения.
  • Должностным лицам – от 5 000 дог 10 000 рублей с последующей конфискацией предметов административного правонарушения.
  • Юридическим лицам – от 50 000 до 300 000 рублей с последующей конфискацией предметов административного правонарушения.

Штрафы за несвоевременное внесение/вынесение недостоверных данных:

  • Должностным лицам – от 5 000 до 10 000 рублей.
  • Юридическим лицам – от 50 000 до 100 000 рублей.

Чтобы правильно подготовиться к работе по новым требованиям законодательства и избежать штрафов за их несоблюдение звоните в Первый Бит. Эксперты ответят на вопросы и помогут подобрать решение для вашей компании. 


Материалы по темам


Подпишитесь на новые статьи, профессиональные новости и советы по работе в «1С». Получайте расписание семинаров по учету и организации бизнес-процессов - еженедельно

Нажатием кнопки я принимаю условия Оферты по использованию сайта и согласен с Политикой конфиденциальности

ЛИНИЯ КОНСУЛЬТАЦИИ

Поддержка вашего бизнеса 24/7

У вас возникли вопросы? Задайте их нам! Заполните форму – и мы перезвоним Вам в течение 2 часов в рабочее время. Услуга предоставляется бесплатно.

Вы можете выбрать офис
Нажатием кнопки я принимаю условия Оферты по использованию сайта и согласен с Политикой конфиденциальности