Маркировка лекарственных средств: что нас ждет и что делать?

27.05.2019

Время чтения:~4мин.

Маркировка лекарственных средств

434543534534.png

Под маркировкой лекарственного средства подразумевается присвоение каждой упаковке препарата двумерного кода DataMatrix, уникальность которого идентифицирует товар и позволяет отследить полную историю движения продукта с момента производства до вывода из оборота. В маркировочном коде содержится следующая информация:

  1. Серийный номер препарата;
  2. Информация о подлинности препарата;
  3. Срок годности препарата;
  4. Номер партии препарата;
  5. Наименование производителя.

Участники маркировки лекарственных средств

Участниками маркировки лекарственных средств являются:

  • Производители - регистрируют каждую номенклатурную позицию в GS1 (международная организация, ведающая вопросами штрихового кодирования логистических единиц), затем каждой позиции присваивается и наносится свой штрихкод DataMatrix и регистрируется в Государственной Информационной Системе (ГИС «Маркировка»);
  • Дистрибьюторы - регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке;
  • Аптеки - фиксируют прием препарата от дистрибьютора или производителя, продажу конечному клиенту на кассе;
  • Медицинские организации - отмечают поступление препарата от производителя или дистрибьютора, списание на процедуры, выдачу лекарств бесплатно.

34535.png

Почему маркировка важна?

Маркировка ЛС является важнейшим законопроектом, так как выполняет следующие функции:

  • Маркировка полностью исключает недоброкачественную и нелегальную лекарственную продукцию по всей территории Российской Федерации, на любом из этапов обращения, начиная от производителя, заканчивая конечным клиентом;
  • Маркировка контролирует адресность препаратов, закупаемых за счет государства, и следит за ценообразованием и максимальным уровнем цен на лекарства из списка ЖНВЛП (Жизненно Необходимые и Важнейшие Лекарственные Препараты);
  • Маркировка ускоряет планирование и управление запасами лекарственных средств, затрагивая все уровни, включая стратегический;
  • Маркировка дает возможность конечному клиенту проверить подлинность приобретаемого препарата с помощью специального приложения на смартфон;
  • Маркировка снижает издержки за счет эффективно продуманной логистики;
  • Маркировка исключает репутационные риски, связанные с подделками на рынке;

Правовые аспекты маркировки лекарственных средств

Закон 61-ФЗ и закон 425-ФЗ содержат в себе основные положения, которые касаются нанесения маркировочных данных. В статье 67 закона об обращении лекарственных средств говорится, что идентификационные данные должны наноситься производителем на все виды упаковок:

  1. На производителей возлагается обязанность по нанесению на упаковку с лекарственным средством (либо непосредственно на емкость с фармпрепаратом) особых «средств идентификации» (ч. 4 ст. 67 вступает в силу с 1 января 2020 года).

Характеристики, алгоритм нанесения и требования к содержанию «средств идентификации» устанавливаются Правительством РФ.

Так же в законе 61-ФЗ гласит, что продажа и производство продукции, не содержащей идентификационного кода, с ошибками нанесения и несвоевременно внесенных данных в базу может привести к административно-правовой.

Штраф за нарушения предписаний будет составлять:

  • Для должностных лиц – от 5.000 рублей до 10.000 рублей и изъятие партии лекарств;
  • Для юридических лиц – от 50.000 рублей до 100.000 рублей и изъятие партии лекарств.

Индивидуальные предприниматели в таких случаях будут приравниваться к юридическим лицам.

Этапы внедрения маркировки ЛС на территории РФ:

  1. 1 февраля 2017 года - пилотный проект в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62.
  2. 1 июля 2019 года - регистрация аптек и медицинских организаций в системе Честный ЗНАК для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий;
  3. 1 октября 2019 года – обязательная маркировка для препаратов из перечня высокозатратных нозологий, затем маркировка жизненно важных препаратов стоимостью свыше 500 рублей и в последнюю очередь маркировка остальных препаратов.
  4. 1 января 2020 года - обязательная маркировка всех лекарственных средств в соответствии с законом №425-ФЗ на территории РФ.

Как работает система маркировки лекарственных средств?

Производители

  • Регистрируют каждую номенклатурную позицию в GS1.
  • GS1 присваивает каждой номенклатуре свой штрихкод DataMatrix.
  • Штрихкод наносится на каждое изделие из партии.
  • Информация о количестве произведенной и промаркированной продукции передается в ГИС «Маркировка».
  • Регистрируют в ГИС «Маркировка» информацию о продажах: наименование лекарств, покупатель, цена отгрузки.

546546546456.png

Аптека, клиника, больница

  • Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» полученную от производителя или дистрибьютора продукцию.
  • Регистрируют в ГИС «Маркировка» информацию о продажах: наименование лекарств, производитель, покупатель, цена отгрузки.
  • Регистрируют в ГИС «Маркировка» списание лекарств на процедуры.
  • Регистрируют в ГИС «Маркировка» выдачу бесплатных лекарств.

Дистрибьюторы

  • Регистрируют в ГИС «Маркировка» полученную от производителя продукцию.
  • Регистрируют в ГИС «Маркировка» информацию о продажах: наименование лекарств, производитель, покупатель, цена отгрузки.

Для правильного процесса маркировки ЛС необходимо специальное программное обеспечение для работы с ГИС «Маркировка». Программа БИТ.Аптека – это комплексный подход к автоматизации аптек и аптечных сетей:

56899586094.png
  • Быстрая интеграция с ИС МДЛП;
  • Многофункциональное специализированное решение по учету оборота ЛС;
  • Информативное и удобное рабочее место сотрудника первого стола;
  • Управленческие и типовые отчеты для оперативного контроля в аптеке;
  • Автоматическую настройку обмена с программой 1С:Бухгалтерия;
  • Удобную интеграцию с интернет-магазином;
  • Автоматический анализ прайс-листов;
  • Подбор, подключение и настройку ТО.

Помимо программного обеспечения требуется специальное оборудование для подключения к системе:

1. Квалифицированная электронная подпись для регистрации в ГИС «Маркировка»

49679.png

2. Оборудование для считывания DataMatrix

0568954608.png

2D сканер штрихкода

59087096580.png   

2D терминал сбора данных

Обязательная маркировка лекарств вводится с 1 января 2020 года – это ровно 6 месяц с момента выпуска данной статьи. Именно поэтому подготовительные действия нужно начать незамедлительно – получение усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), покупка и внедрение специального программного обеспечения, покупка оборудования, обучение сотрудников.

Срок внедрения маркировки для средних и крупных предприятий может быть от 3 месяцев до полугода. Малый бизнес справляется за 1-2 месяца. На сроки влияют разные факторы: согласованность действий команды в вашей компании, бюджета и спроса на услуги специалистов по маркировке. Например, когда был пик внедрения маркировки шуб, время поставки оборудования и свободных специалистов составлял около одного месяца.

Специалисты компании «Первый БИТ» имеют успешный опыт внедрения систем маркировки лекарственных средств у наших Клиентов.

Если вам необходима помощь в маркировке лекарственных средств, доработки 1С или оборудование для маркировки, звоните в офисы Первого Бита.

Понравилась статья? Поделитесь с друзьями!

  • Twitter
  • Facebook
  • Vk

Нет времени читать? Пришлем вам на почту!

Заказать бесплатную консультацию эксперта!